新规下 国产普通化妆品备案流程

国产普通化妆品备案流程

一、账号注册

1.1 网址：http://ftba.nmpa.gov.cn:8080

（国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）；

 1.2  需要提供资料：营业执照扫描件（彩色），生产许可证扫描件（彩色，生产企业），申请证明文件（加盖公章的彩色扫描件）；

 1.3  组织机构代码：营业执照上统一社会信用代码的9-17位；可通过企查查等工具查询；

 1.4 注意事项：公司简介需要认真填写，委托方需说明被委托方信息，联系电话需要填写真实并能联系上，注册时生产企业需填写质量安全负责人资料；

1.5注册通过后通过邮箱链接激活账号，设置密码。

二、产品送检

2.1 网址：http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt

（化妆品注册和备案检验信息管理系统）；

2.2 账号密码：与国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统账号密码一致；

2.3 新产品检验：化妆品检验 — 化妆品检验申请；

2.4 检验类型：一般产品需选择微生物检测（指甲油卸除液不需要检测微生物项目，乙醇含量≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目），理化检验中的汞、铅、砷、镉

其他项目需按照不同配方和宣称进行不同检验；

  二噁烷：配方中含有乙氧基结构原料的产品（苯氧乙醇、PEG类、AES、聚醚类聚山梨醇脂、聚氧乙烯结构类）

  游离甲醛：含有甲醛及甲醛缓释体系原料的产品

  α-羟基酸、PH：宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值；

  去屑剂：申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品；

  石棉：配方有滑石粉；

  防晒剂：含化学防晒剂的非防防晒类产品需检测化学防晒剂；

  甲醇：乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品

2.5产品配方：复配的原料需以复配形式申报，原料应《化妆品已使用原料目录》（2015版）内，且不在化妆品安全技术规范禁用原料目录，着色剂应填写CI号

2.6检测机构受理后获取检测受理编号。

2.7 产品检测完成后方可备案

2.8 检测注意事项：微生物项目  若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。

      理化项目应当按各部分分别检验

      驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

      根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。

三、新产品提交备案

3.1 新产品提交备案：点击企业业务办理—首次备案—备案申请（如委托生产产品需要委托方网上备案完成后受委托方关联备案，委托生产企业需添加被委托方资料）；

3.2 产品配方：复配的原料需以复配形式申报，原料应《化妆品已使用原料目录》（2015版）内，且不在化妆品安全技术规范禁用原料目录，着色剂应填写CI号，来源石油或煤焦油的原料应备注CAS号，植物提取物应注明提取部位；

3.3 平面图、立体图：不能是有PS痕迹的设计稿，应是彩盒实拍图；

3.4 其他资料：如商标注册证书、原料产地证明等需要补充的资料。

四、产品包装宣称

4.1  功效宣称：化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价。能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛；通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的，如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头，可豁免提交功效宣称评价资料。宣称新功效的化妆品，根据功效宣称情况，选择相适应的方法开展评价，并依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。新功效能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或通过物理作用发生效果并在标签中明示的，可豁免提交功效评价资料。详细请看《化妆品标签管理办法》；

功效宣称评价原则表